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制藥設(shè)備“硬件不足軟件補(bǔ)”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去

更新時(shí)間:2019-11-26點(diǎn)擊次數(shù):4109
   制藥設(shè)備“硬件不足軟件補(bǔ)”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去
  在企業(yè)制藥生產(chǎn)的過(guò)程中,制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。過(guò)去,當(dāng)部分制藥設(shè)備硬件要求達(dá)不到的時(shí)候,有的企業(yè)會(huì)采取“軟件補(bǔ)”的手段來(lái)解決。但近年來(lái),隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展,GMP要求不斷提高,落后的設(shè)備已經(jīng)跟不上GMP管理的要求,必須更新?lián)Q代。
  業(yè)內(nèi)表示,如今“硬件不足軟件補(bǔ)”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去,軟硬件必須并行。硬件過(guò)于“硬核”,有助于企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn),效率更高。目前國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備中化已經(jīng)成為眾多企業(yè)努力的目標(biāo);在硬件的基礎(chǔ)上,軟件可以彌補(bǔ)進(jìn)一步部分硬件創(chuàng)新不足的缺陷,并且制藥設(shè)備變“軟”或成為企業(yè)打破產(chǎn)品同質(zhì)化,增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,帶來(lái)有效利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)的有效手段。
  滿足、穩(wěn)定生產(chǎn)的需求
  在硬件方面,國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備過(guò)去靠低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)、低水平重復(fù)生產(chǎn)的手段已經(jīng)難以適應(yīng)市場(chǎng)的需求,傳統(tǒng)、落后的制藥設(shè)備逐漸被淘汰,制造企業(yè)必須升級(jí)硬件,優(yōu)化設(shè)備工藝和技術(shù),才能滿足當(dāng)前制藥企業(yè)、穩(wěn)定生產(chǎn)的需求。
  數(shù)據(jù)顯示,2012-2016年我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從323億元增長(zhǎng)至673億元,且國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模依然保持20%以上的速度增長(zhǎng)。這個(gè)數(shù)據(jù)表明,國(guó)內(nèi)制藥裝備市場(chǎng)前景依然可觀,隨著市場(chǎng)集中度不斷提升,具備實(shí)力的制藥設(shè)備企業(yè)優(yōu)勢(shì)更加明顯。
  另外,制藥設(shè)備從屬于制造業(yè),打造高品質(zhì)的“硬件”需要具備匠人精神。近年來(lái),工匠精神也是很多制藥設(shè)備企業(yè)學(xué)習(xí)和深入實(shí)踐的一部分。例如,有的企業(yè)通過(guò)派遣一線的員工前往德國(guó)企業(yè)深入學(xué)習(xí),在領(lǐng)悟德國(guó)制造的精髓后,將工匠精神帶回來(lái),持續(xù)影響其他的員工,助力企業(yè)生產(chǎn)制造更精益求精。
  創(chuàng)新軟件——
  提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平
  軟件則是一系列按照特定順序組織的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)和指令的集合。進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代,自動(dòng)化、智能化技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展,讓制藥設(shè)備更加“智能”,用戶可以根據(jù)收集來(lái)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、追溯,有效地管理控制設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行情況,保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
  例如,國(guó)外有的企業(yè)會(huì)將計(jì)算機(jī)驗(yàn)證融入到制藥的生產(chǎn)管理過(guò)程中,使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤,甚至車間每一個(gè)操作員工在什么時(shí)間段做了什么樣的工作、動(dòng)作,都會(huì)被嚴(yán)格記錄下來(lái)。
  業(yè)內(nèi)表示,歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的設(shè)備實(shí)際上在很多年前就已經(jīng)廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理,中國(guó)設(shè)備制造企業(yè)也需要重視這方面的技術(shù),提升藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平。
  然而,目前國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備企業(yè)很少有擁有碾壓性的軟件技術(shù)創(chuàng)新,且更新速度緩慢,存在諸多難關(guān),用戶的體驗(yàn)實(shí)際上不會(huì)有太大的差別,沒(méi)有突破的技術(shù)也暫時(shí)難以給制藥廠家?guī)?lái)實(shí)質(zhì)性的助力。因此,軟件不斷更新升級(jí)也是制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)該努力的方向。
  有業(yè)內(nèi)人士表示,升級(jí)制藥設(shè)備軟件需要加強(qiáng)設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。同時(shí)細(xì)化對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求,強(qiáng)化設(shè)備生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理,以助力藥品質(zhì)量管理水平的提高。
  小結(jié)
  總而言之,藥品監(jiān)管趨嚴(yán)是大趨勢(shì)。藥品質(zhì)量安全已經(jīng)提到跟前,制藥設(shè)備企業(yè)身負(fù)重任,必須不斷創(chuàng)新,緊抓市場(chǎng)需求,助力制藥設(shè)備“軟硬件”升級(jí),保障藥品生產(chǎn)更加安全。

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